FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了"治疗等效性评价供企业用指导原则"（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统，目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码，在"橙皮书"中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则主要内容，期望对中国加强仿制药的治疗等效性评价和加速完善和实施符合国情的治疗等效性编码系统有所帮助。     

胸段食管癌累及野放疗与扩大野放疗对危及器官的辐射剂量学分析

目的 研究胸段食管癌逆向调强放射治疗（IMRT）中累及野照射与扩大野照射对危及器官（OAR）受照剂量的影响。方法 40例胸段食管癌患者分别行累及野靶区勾画和扩大野靶区勾画并勾画危及器官，制定IMRT计划，评估2个计划的靶区适形指数（CI）和均匀性指数（HI）及危及器官的剂量学参数，剂量学参数比较采用配对t检验。结果 2种计划的PTV均能满足处方剂量要求，PTV在CI、HI上相近（P = 0.317、0.130）。两组间平均肺剂量、两肺V₅、两肺V₂₀、两肺V₃₀、脊髓D_mean、心脏D_mean、心脏D_max、心脏V₃₀、心脏V₄₀、心脏V₆₀差异均存在统计学意义（P < 0.01）。结论 胸段食管癌患者行累及野照射与扩大野比较，可降低正常器官的受照剂量，从而降低放射性损伤风险。     

高校科技期刊的业务流程再造实践——以《中国有色金属学报》为例

【目的】 在媒体融合的背景下,探索高校科技期刊获得良性、可持续发展的业务流程再造方案。【方法】 通过问卷调查法和深度访谈法,对《中国有色金属学报》学术用户的实际需求进行诊断分析,并依据《中国有色金属学报》一年内的业务流程再造实践,总结和设计普适性较强的高校科技期刊业务流程再造方案。【结果】 《中国有色金属学报》在学术用户群体服务与管理、学术资源挖掘和利用、缩短出版周期和媒体融合等方面进行业务流程再造并取得了显著成效。【结论】 高校科技期刊要想谋求新的发展和突破,必须基于用户日益增长的学术需求进行业务拓展,同时基于技术和机制,与时俱进地进行业务流程再造。     

CLDN18.2在消化系统恶性肿瘤中作用的研究进展

紧密连接蛋白claudin 18.2（CLDN18.2）是一种细胞旁紧密连接结构中的膜蛋白，具有维持屏障、细胞旁运输和信号转 导等作用，在正常组织中特异性的表达于胃黏膜上皮细胞，在胃癌的发生与发展中并未丢失，在食管癌和胰腺癌等消化系统恶性 肿瘤中常异位激活并高表达，这使得CLDN18.2成为消化系统恶性肿瘤治疗的一个潜在靶点。目前，针对CLDN18.2的特异性抗 体zolbetuximab在临床试验中取得了显著的成功，有望成为CLDN18.2阳性的消化系统恶性肿瘤的一线治疗方案。此外，靶向 CLDN18.2的个体化免疫治疗还包括单克隆抗体、CAR-T细胞、双克隆抗体和抗体药物偶联物等，但大多数的研究还在临床研究 初始阶段，因此，靶向CLDN18.2的个体化免疫治疗或将是下一个消化系统恶性肿瘤研究的热点。     

预测年轻乳腺癌患者生存率列线图的建立和验证

目的:构建预测年轻乳腺癌患者生存情况的列线图，以期帮助临床诊疗。方法:收集SEER数据库中5 525例年轻乳腺癌患者的临床信息，通过单因素Log-rank检验和多因素Cox生存分析筛选出独立预后因素,用于构建预测患者3、5年总生存率(overall survival,OS)和癌症特异性生存率（cancer special survival,CSS)的列线图，将我院就诊的147例年轻乳腺癌患者作为验证集进行外部验证。结果:单因素和多因素分析结果显示，种族、病理类型、组织学分级、T分期、N分期、M分期、ER状态、HER-2状态、手术方式是与患者OS和CSS相关的独立危险因素，将这些因素纳入并建立预测患者OS和CSS的列线图模型。内部和外部验证结果显示模型具有良好的预测性能。基于建立的OS和CSS列线图模型对患者进行了风险分层，能够准确地将年轻乳腺癌患者分成预后有显著差异的三个风险亚组。结论:本研究构建的预测模型能较为准确的预测年轻乳腺癌患者的预后情况，为临床的诊疗提供科学依据。     

Diffusion-weighted magnetic resonance imaging in rat kidney using two-dimensional navigated,interleaved echo-planar imaging at 7.0 T

The purpose of this study was to investigate the feasibility of two-dimensional (2D) navigated, interleaved multishot echo-planar imaging (EPI) to enhance kidney diffusion-weighted imaging (DWI) in rats at 7.0 T. Fully sampled interleaved four-shot EPI with 2D navigators was tailored for kidney DWI (Sprague–Dawley rats, n = 7) on a 7.0-T small bore preclinical scanner. The image quality of four-shot EPI was compared with T₂-weighted rapid acquisition with relaxation enhancement (RARE) (reference) and single-shot EPI (ss-EPI) without and with parallel imaging (PI). The contrast-to-noise ratio (CNR) was examined to assess the image quality for the EPI approaches. The Dice similarity coefficient and the Hausdorff distance were used for evaluation of image distortion. Mean diffusivity (MD) and fractional anisotropy (FA) were calculated for renal cortex and medulla for all DWI approaches. The corticomedullary difference of MD and FA were assessed by Wilcoxon signed-rank test. Four-shot EPI showed the highest CNR among the three EPI variants and lowest geometric distortion versus T₂-weighted RARE (mean Dice: 0.77 for ss-EPI without PI, 0.88 for ss-EPI with twofold undersampling, and 0.92 for four-shot EPI). The FA map derived from four-shot EPI clearly identified a highly anisotropic region corresponding to the inner stripe of the outer medulla. Four-shot EPI successfully discerned differences in both MD and FA between renal cortex and medulla. In conclusion, 2D navigated, interleaved multishot EPI facilitates high-quality rat kidney DWI with clearly depicted intralayer and interlayer structure and substantially reduced image distortion. This approach enables the anatomic integrity of DWI-MRI in small rodents and has the potential to benefit the characterization of renal microstructure in preclinical studies.